Первое рандомизированное исследование, в котором сравнивали новый оральный антикоагулянт (НОАК) с варфарином после хирургической замены клапана на биопротез, показало, что едоксабан не уступает антагониста витамина К.

            В открытом исследовании ENAVLE 220 пациентов, успешно перенесших хирургическую имплантацию биопротезного клапана или восстановление митрального клапана, аортального клапана или обоих, были случайным образом распределены на две группы: для приема едоксабана (60 мг перорально один раз в день или 30 мг один раз в день для пациентов с клиренсом креатинина 30-50 мл / мин или массой тела ≥60 кг) и для приема варфарина (коррекция дозы для поддержания МНО в диапазоне от 2,0 до 3,0) в течение 3 месяцев.

            Первичным результатом эффективности было сочетание смерти, клинических тромбоэмболических событий (инсульт, инфаркт миокарда [ИМ], симптоматический тромбоз клапана, легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или системная эмболия) и бессимптомного внутрисердечного тромбоза (субклинический тромбоз створки или тромб в пределах полости сердца, выявленные по помощью компьютерной томографии или эхокардиографии).

            Эти нежелательные события не состоялись ни у одного из пациентов в группе едоксабана и зафиксированы были в четырех пациентов (3,67%) в группе варфарина. Среди этих четырех пациентов у одного был ИМ, а в трех - бессимптомное внутрисердечный тромб (Р <0,001).

            Первичный результат безопасности, значительное кровотечение состоялась в трех пациентов (2,75%) в группе едоксабану (две желудочно-кишечные кровотечения и одна перикардиальная кровотечение) и у одного пациента (0,92%) в группе варфарина (внутричерепное кровоизлияние) (P, 0,013).

            Таким образом, чистый клинический результат имел место у трех пациентов (2,75%) в группе едоксабана по сравнению с пятью пациентами в группе варфарина (4,59%).

            Исследователи отмечают, что в некоторых центрах возникает вопрос о том, следует ли вообще назначать антикоагулянтную терапию этим пациентам.

            Ученые утверждают, что антикоагулянтная терапия в раннем послеоперационном периоде важная для пациентов с низким риском кровотечения.

            Специалисты заявляют, что это важное исследование, которое ведет лечение в другом направлении. Но перед началом использования НОАК после замены клапана, нужно больше данных, требуется большее количество пациентов, чтобы быть уверенными в безопасности и, уверенными в превосходстве эффективности по сравнению с отсутствием терапии, обычно является стандартом в США.

Источник: Webcardio.org